Europejska Agencja Lekowa EMA oszacowała ryzyko zachorowania na nowotwór wśród pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie zawierające rakotwórcze zanieczyszczenia!
Warto od razu dodać, że szacunki dotyczą osób przyjmujących walsartan systematycznie i w najwyższych dawkach. Pomimo tego, że lek był sprzedawany również w Polsce, to najczęściej był przepisywany przez lekarzy w mniejszych dawkach i mimo zanieczyszczenia, najprawdopodobniej nie jest tak szkodliwy.
Zanieczyszczone leki przyjmowali również Polacy!
Według informacji podanych przez EMA, szczególnie narażone są osoby przyjmujące leki z walsartanem pochodzącycm z chińskiej firmy farmaceutycznej Zhejiang Huahai Pharmaceutical, gdzie stwierdzono najwyższe poziomy zanieczyszczeń. Fabryka ta zaopatrywała większość europejskich producentów, również w Polsce. Warto mieć na uwadze fakt, że w naszym kraju już wycofano ze sprzedaży około 50 leków!
Według Europejskiej Agencji Lekowej, na 100 tysięcy osób przyjmujących chińskie leki z walsartanem:
- każdego dnia przez 6 lat w najwyższej dawce – 22 pacjentów w przyszłości zachoruje na raka,
- każdego dnia przez 4 lata w najwyższej dawce – kolejne 8 osób w przyszłości zachoruje na raka.
Wyniki te zostały uzyskane na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach i odnoszą się do czasu, w którym uważa się, że leki z substancją czynną zanieczyszczoną NDMA (N-nitrozodimetyloamina) oraz NDEA (N-nitrozodietyloamina) były obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai.
Jak zanieczyszczenia mogły znaleźć się w lekach na nadciśnienie?
Wiadome jest, że zanieczyszczenia mogły powstać podczas wytwarzania grupy leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, podczas używania rozpuszczalników, odczynników i innych surowców. Co więcej, możliwe jest, że zanieczyszczenia znajdowały się w niektórych lekach, ponieważ producenci nieumyślnie wykorzystywali do produkcji skażony sprzęt.
Ustalono limity dla zanieczyszczeń!
Już teraz ustalono tymczasowe limity dla NDMA i NDEA, które są zgodne z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Przykładami są tu: walsartan (maksymalna dawka 320 mg), gdzie maksymalne dzienne spożycie wynosi 96,0 ng, losartan (maksymalna dawka 150 mg), którego maksymalne dziennie spożycie wynosi 96,0 ng czy kandesartan (maksymalna dawka 32 mg) – maksymalne dzienne spożycie 96,0 ng.
Leki zawierające zanieczyszczenia przekraczające te granice bądź medykamenty zawierające również nitrozoaminy na jakimkolwiek poziomie będą całkowicie zakazane w Unii Europejskiej.
Okres przejściowy będzie trwał dwa lata. Czas ten pozwoli producentom wprowadzić niezbędne zmiany w procesach produkcyjnych, pozwoli wprowadzić systemy testowania i wykrywania nawet najmniejszych ilości tych szkodliwych zanieczyszczeń. Po dwóch latach wszystkie firmy muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych poziomów zanieczyszczeń NDEA lub NDMA w swoich produktach niż podano powyżej.
EMA informuje, że osoby przyjmujące leki z zawartością walsartanu, nie powinny przerywać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.
Osoby, które mają jakiekolwiek wątpliwości co do medykamentów, jakie zostały im przepisane,
powinny skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
